去美國(guó)看病：帕金森藥物進(jìn)展
發(fā)布日期：2016-09-15帕金森藥物進(jìn)展！新藥Xadago有望2017年上市美國(guó)
意大利贊邦集團(tuán)（Zambon）及合作伙伴Newron制藥公司合作開(kāi)發(fā)的帕金森藥物Xadago（safinamide）于2015年獲歐盟批準(zhǔn)上市。但該藥在美國(guó)監(jiān)管方面卻并非一帆風(fēng)順，雙方在去年3月向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了Xadago的上市申請(qǐng)，但遭到拒絕，F(xiàn)DA要求其提供有關(guān)Xadago潛在濫用的更多信息。不過(guò)現(xiàn)在，雙方已不再被要求開(kāi)展額外的臨床試驗(yàn)。
雙方表示，計(jì)劃于今年11月再次向FDA提交Xadago的上市申請(qǐng)，并預(yù)期會(huì)在2017年年中獲得批準(zhǔn)。美國(guó)是大的醫(yī)藥市場(chǎng)，如果Xadago成功獲批，市場(chǎng)潛力將十分可觀。有分析師預(yù)測(cè)，Xadago上市6年后，大約有10%的帕金森患者會(huì)使用該藥治療，其年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將達(dá)到4.5億歐元。
Xadago是一種新型單胺氧化酶B(MAO-B)選擇性抑制劑，通過(guò)阻斷神經(jīng)元上電壓依賴式鈉離子通道，進(jìn)而調(diào)控谷氨酸釋放。該藥推薦與左旋多巴或者其他帕金森藥物合用，用于特發(fā)性帕金森病中晚期治療。
Xadago上市后，將與靈北（Lundbeck）和梯瓦（Teva）的帕金森藥物Azilect（rasagiline，雷沙吉蘭）展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，后者在2014年的銷(xiāo)售額為6.5億美元，但將于2017年失去專利保護(hù)。
不過(guò)，有分析師表示，Xadago可能不會(huì)受到來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這是由于Xadago不存在酪胺相互作用，這也意味著使用者不必采取相關(guān)防范措施，例如避免奶酪和紅酒的飲食限制。
此外，在臨床試驗(yàn)中，Xadago針對(duì)運(yùn)動(dòng)障礙（如抽搐）也表現(xiàn)出積極的療效，而這是帕金森患者在長(zhǎng)期使用左旋多巴治療時(shí)常會(huì)出現(xiàn)的副作用。分析師預(yù)計(jì)，如果Xadago藥品標(biāo)簽可以擴(kuò)大到納入運(yùn)動(dòng)障礙，這一優(yōu)勢(shì)將為Xadago提供額外3.5億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
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