藥代動力學的評估標準是否復雜

預測性生物標志物的發現，是個體化醫學的基石，這種優化用藥的成功，有賴于生物標志物測定方法的發現。這些方法應簡便、敏感，并可容易地用于臨床樣本。而循環腫瘤細胞分析、血漿蛋白譜、甲醛溶液固定后免疫組化、石蠟包埋腫瘤組織等檢測技術，相對于新鮮腫瘤組織活檢來說，具有顯著的優越性。

在臨床前期研發階段，前瞻性臨床檢測之前，我們可在一系列人類腫瘤細胞系、新鮮或庫存人類樣本中，對假定的預測性物學標志物進行分析。如果計劃與進入臨床試驗的治療性藥物，同步開發生物標志，則對開發此生物標志的檢測方法，進行早期投入是十分必要的。

與藥物作用機制相關的、對藥效生物標志物的穩定檢測，在臨床前研發階段也是十分重要的。體內藥效試驗，可說明藥物誘導的生物標志物變化，如何對抗腫瘤效應終點產生影響，上述終點包括生長抑制、凋亡或腫瘤縮小。在涉及生物標志物測定、組織收集、加工、儲存及檢測可重復性等方面的技術問題上，應該盡可能地總結并明確其特點。

對假定生物標志物的檢測，進行嚴格評估，這一點對論證臨床假說十分重要：藥物是否對治療靶點具有調節作用，調節作用與預期結果是否具有相關性？那些可在藥物研發早期，用來評估關鍵問題的工具是必不可少的，并且這些工具必須在臨床前階段建立起來。

其后，這些實驗室檢驗，為新型靶向藥物的臨床評估，提供了參考數據庫。經過臨床前實驗，通常會獲得一個具體的關鍵性能評判標準，該標準可為評價藥物的藥代動力學，及藥效學行為提供一個評估標準。通常，該基準可在初次人體試驗中被驗證。