如何利用標志物來探究藥物劑量
發布日期：2019-01-13在前期動物模型試驗中，可確定藥物產生活性，所需要的血藥濃度或腫瘤組織暴露的更低閾值。而如果在臨床研究中，未達到此閾值，這就發現了一個嚴重的問題。此外，我們也可在早期臨床試驗中，評估藥效基準。
如果欲使裸鼠上表現出腫瘤生長抑制作用，需要對人類異種移植腫瘤的某關鍵信號通路，產生80%或更高比例的抑制。那么，這一靶向抑制水平，將會作為臨床研究的關鍵性能指標。如果在一個患者的腫瘤中，信號通路的更大抑制程度，可達50%或更低。
同時，在這個臨床試驗中，沒有其他證據可表明抗腫瘤效應，那么此靶向藥物的進一步研發，需要受到質疑。反之在一項臨床研究中，如果達到或超越了制定的基準，此時我們應該利用生物標志物檢測，去探究藥物的更小有效生物學劑量。
如果計劃采用一個生物標志物終點，來指導藥物研發的重大決策，那么在啟動臨床試驗前，應對此生物標志物終點，進行全面縝密的評估。
