診斷檢測的水平能力如何正確獲取

國外在共同發展的概念性文件中，FDA為藥物及診斷試驗的協調發展，提供了具體示例及推薦時限。這個概念性文件主要用于組織公眾討論，進而準備在未來對上述問題作出指導；它解決了對同步接受監管評價的單一檢測，和單一藥物進行共同發展的科學和后勤保障問題。

其后的目的是，當產品枇準上市時，為藥品說明書提供全面的信息，這些信息是關于：選擇患者所依據的生物標志物檢測，進行到何種狀態；推薦從藥物研發臨床前階段早期開始，FDA就與其之間形成了謹慎合作、密切交流的關系。

診斷檢測共同發展的主要階段包括：分析檢測驗證、臨床檢測驗證及臨床檢測效用。分析檢測驗證是在體外條件下，在結果明確的檢測樣本中，能精確定量所要測量的生物標志物的能力；分析的精確性、準確性、可重復性及硬件軟件性能，是分析檢測驗證的重要組成部分。

臨床檢測驗證，依賴于這些檢測發現，和預測感興趣的生物標志物水平的能力，這些樣本必須從目標患者群體中獲得。研究可在1期和2期試驗早期，對相關內容進行評價，這些試驗可以顯示在現實世界中。相關情況還需要針對檢測的操作特點，提供充足的信息，以便在設計嚴格的2期和3期試驗中，進行正式驗證。