生物分層對(duì)藥物使用率有無影響

沒有生物標(biāo)志物的藥物，在界定人群中需要與其它相關(guān)藥物聯(lián)合，才能取得臨床獲益。針對(duì)界定的治療方案，可能不像以往的例子那樣，通過價(jià)值償付或足夠大的患者人群，這些因素的共同作用增加投資回報(bào)。然而如果市場被生物標(biāo)志物分層，那些獲益確定性更高的藥物，就更有機(jī)會(huì)持續(xù)占有市場份額和取得收益，從而為在臨床開發(fā)中探索生物標(biāo)志物，提供了必要的動(dòng)機(jī)。

風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵成功因素，在無法達(dá)到強(qiáng)有力的陽性預(yù)測(cè)值時(shí)，并不能確保市場的成功，甚至不能提供更佳的臨床選擇。在發(fā)展早期，關(guān)于生物標(biāo)志物對(duì)臨床和市場產(chǎn)生何種影響，存在相當(dāng)大的不確定性。

因此，研發(fā)者需對(duì)自己的生物標(biāo)志物項(xiàng)目的潛力，了如指掌，以便合理按優(yōu)先順序配置資源，并從中獲益。在預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物這一新領(lǐng)域中，主要存在三種并行的關(guān)鍵發(fā)展途徑：藥物、生物標(biāo)志物及預(yù)測(cè)工具；這3條途徑都需要做出“實(shí)施或不實(shí)施”的決定。

為提高成功的概率，研究者需要在方案發(fā)展的每一階段，重新審視方案的目的和可行性。需要考慮的問題很多，如以新興和當(dāng)前相競爭的治療方法為基準(zhǔn)，生物標(biāo)志物將如何改善療效和安全性？如果假定的生物標(biāo)志物，僅在一小部分患者中表達(dá)，那臨床試驗(yàn)的規(guī)模是否可行等問題。