赴美就醫 新藥物的初始劑量如何計算

如果超過30%的患者，在1期試驗中（在或者接近MTD）的B期長于A期，該藥物可能是具有前景的藥物。赴美就醫服務機構愛諾美康了解到，這種方法還未經過前瞻性評估，但是它正成為1期試驗競技場中、許多臨床醫生越來越多采用的方法。

赴美就醫服務機構愛諾美康了解到，1期試驗中的聯合用藥，將新藥與已獲批準的標準藥物聯合使用，這樣的試驗在倫理學上更正直坦率，因為患者至少會得到一種、已被證明對部分患者有臨床效果的抗癌藥。赴美就醫服務機構愛諾美康了解到，在這一領域，已經進行了越來越多的臨床試驗，積累了初步經驗，至少單克隆抗體例如曲妥珠單抗、利妥昔單抗在聯合標準化療藥物時，顯示出了臨床療效提高。

隨著近期將細胞穩定藥物（例如信號轉換抑制劑），和標準化療藥物聯合使用，這成為一個被活躍探索的領域。赴美就醫服務機構愛諾美康了解到，值得注意的是，至今在隨機試驗中，在細胞毒性藥物基礎上加用小分子細胞穩定劑、極少能明顯提高該細胞毒性藥物的臨床活性。

赴美就醫服務機構愛諾美康了解到，設計和實施這類聯合方案的1期試驗，還存在很多問題，然而普遍性指導原則，包括事實上的標準藥物，也通常按其經常使用的劑量和時程來給予。這使得研究者和患者，都更易接受研究設計。赴美就醫服務機構愛諾美康了解到，盡管臨床前試驗的預測價值，還未被證實有效，但藥物的先后順序也應該在臨床前試驗中確定。

試驗應由標準化藥物的推薦，或從可接受的給藥劑量開始，然后在標準藥物的固定劑量下，來開始新藥的劑量遞增。赴美就醫服務機構愛諾美康了解到，一般情況下新藥物的初始劑量，應該是單藥MTD的25%開始；且基于初始劑量水平的觀察數據，新藥物下一劑量水平可以為其MTD的50%。