赴美就醫 美國輝瑞的免疫療法在歐盟監管傳來喜訊
發布日期：2016-11-03美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）與德國制藥巨頭默克（Merck KGaA）合作開發的抗PD-L1免疫療法avelumab近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理avelumab的上市許可申請（MAA），用于治療既往已接受至少一種化療方案的轉移性Merkel細胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）患者。MCC是一種罕見的侵襲性皮膚癌，預后極差，5年生存率不足20%。
赴美就醫機構愛諾美康獲悉：據估計，歐洲每年新增2500例MCC病例。目前尚無藥物獲批專門治療轉移性MCC，如果avelumab獲得批準，將成為歐洲治療轉移性MCC的首個藥物。
avelumab監管文件的提交，是基于一項II期臨床研究（JAVELIN Merkel 200）的數據。該研究是一項多中心、單臂、開放標簽研究，在88例既往已接受至少一種化療方案后病情進展的轉移性MCC患者中開展，調查了avelumab的療效和安全性。數據顯示，88例患者接受avelumab治療后，有28例實現了客觀緩解（ORR=31.8%），其中8例完全緩解，20例部分緩解。
默克生物制藥業務研發負責人Luciano Rossetti表示，盡管早期階段的MCC可通過手術切除，但轉移性MCC的治療選擇卻極其有限，該領域存在著顯著未獲滿足的巨大醫療需求。歐洲藥品管理局（EMA）正式受理avelumab，標志著該藥在監管方面向前邁進的重要一步。
赴美就醫機構愛諾美康介紹：在美國方面，美國食品和藥物管理局（FDA）之前已授予avelumab治療轉移性MCC的孤兒藥地位、快車道地位、突破性藥物資格。PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質性改善患者總生存期（OS）。當前，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達350億美元，該領域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康。
2014年11月，輝瑞與默克簽署28.5億美元協議，進入PD-1/PD-L1免疫治療領域。面對百時美等強敵，輝瑞與默克采取雙管齊下的戰略：一方面，avelumab首發針對競爭對手尚未涉及的癌癥領域，如Merkel細胞癌和胃癌；另一方面，針對對手已經涉足的領域，avelumab將做一個“聰明的追隨著”，以分化試驗設計、使用生物標記物及組合療法等方式與之爭一席之地。
目前，avelumab的臨床開發項目涉及超過15種腫瘤類型，包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、頭頸部癌、MCC、間皮瘤、黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、腎癌及膀胱癌等。
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