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出國就醫:奧巴馬簽署《21世紀治愈法案》

發布日期:2016-12-20

專注重大疾病的愛諾美康獲悉:2016年12月13日,在副總統拜登和主要立法者的共同見證下,美國總統奧巴馬終于在白宮簽署了《21世紀治愈法案》(21st Century Cures Act),這項共涉及63億美元的投資基金包,包括抗癌登月計劃、阻止阿片類藥物流行,FDA加速審批新藥以及生物醫學創新等等的法案終于被寫進了法律。

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《21世紀治愈法案》早由美國眾議院能源與商業委員會、共和黨議員Fred Upton聯合民主黨參議員Diana DeGette提出,旨在調整美國FDA審批流程、提升醫療水平以及細化醫療器械及醫保范圍,鼓勵醫療技術創新等等。該法案本來在2015年7月10日已經通過了美國國會眾議院的批準,然而之后卻一直在聽證、修改的道路上爭論拖延,經歷一年多的風風雨雨。愛諾美康介紹到,這一法案將有利于新藥的研發與批準,對于出國就醫的患者而言也是非常好的消息。

終于,在2016年11月30日,美國眾議院以壓倒性優勢高票通過了該法案。

2016年12月7日,美國參議院通過了該法案。

2016年12月13日,美國總統奧巴馬正式簽署了該法案。自此,《21世紀治愈法案》(21st Century Cures Act)正式被寫進了美國法律。該項一千多頁的法案以discovery, development, and delivery為指導方針,旨在加快醫療行業的人研究與創新,主要包含以下信息:

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(1)資金支持(Funding)

未來10年內向美國國立衛生研究院(NIH)提供48億美元醫學研究經費。

其中,奧巴馬總統倡議的“精準醫療計劃”(Precision MedicineInitiative)將獲15億美元資助;副總統拜登提出的“癌癥登月計劃”(Cancer Moon shot)將獲得18億美元資助;而白宮倡議的“腦研究計劃”(BRAIN initiative)也將獲得巨大經費,用以研究像阿爾茨海默癥(老年癡呆)這樣的腦部疾病。

(2)醫療技術相關規則

盡管法案提出的如“精準醫療計劃”、“癌癥登月計劃”被譽為制藥行業的“大禮包”,但該法案也包含一些醫療技術相關規則。專注重大疾病的愛諾美康介紹,對于癌癥而言,此法案將從法律上開始重視精準醫療。

(3)低風險醫療器械

法案明確規定:低風險的醫療設備將不再作為FDA的監管范圍,包括可以記錄你身體活動或電子病歷(EHRs)的Fit Bits智能襯衫。從一些健康應用的IT開發人員的角度來看,這樣就不用擔心辛苦開發的健康APP被FDA阻止進入應用市場,也降低了投資者面臨的不確定性。

(4)大數據時代的信息共享

《21世紀治愈法案》將建立大數據,分享癌癥等重大疾病研究的相關數據,信息共享,幫助科研人員更好地認識相關疾病,從而開發出更有效的療法。

(5)FDA審批機制改革

未來10年,美國會將為FDA提供5億美元,用于改革藥物審批程序,加速新藥及醫療器械的審批。據悉,法案希望改革FDA現行審評機制和監管法規部分條例,旨在加速新藥和器械上市,降低市場價格。愛諾美康了解到,該項法案實施后,對美國醫療行業將會是一次巨大的推動。以“癌癥登月計劃”為例,目的是加快治療及預防癌癥的科研步伐,該計劃由美國副總統拜登,包含了包括安德森癌癥中心(出國就醫機構愛諾美康轉診醫院之一)在內的美國先進的癌癥醫院。美國副總統拜登的兒子博·拜登因腦癌不治離世,年僅46歲。自兒子去世后,副總統拜登悲傷不已,并終放棄參加2016年總統大選,希望全力以赴地推動美國加快研究及終戰勝癌癥。此次法案實施后,拜登的“癌癥登月計劃”總共預計將受到18億美元的資助,這筆經費對于癌癥治療的研究將注入強大的動力。

《21世紀治愈法案》的實施對于中國需要出國就醫的人群來說無疑是一個好消息,如果您是癌癥患者應該充滿希望。我們相信,在不久的將來,癌癥將不再是絕癥,它也可以變成像糖尿病或者高血壓的一樣慢性疾病。